创新药研发期间风险管理计划撰写技术指导原则（征求意见）

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‍ ‍ 来源：国家药监局审评中心    编辑：清风 2025年05月06日，国家药监局审评中心发布了《创新药研发期间风险管理计划撰写技术指导原则（征求意见稿）》，征求意见时限为自发布之日起1个月。 为指导申请人规范撰写创新药研发期间风险管理计划，药审中心组织起草了《创新药研发期间风险管理计划撰写技术指导原则》，经中心内部讨论，现形成征求意见稿。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。 征求意见时限为自发布之日起1个月。 您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱： 联系人：刘文东，王晓晗 联系方式：liuwd@cde.org.cn，wangxh@cde.org.cn 一、主要内容： 本指导原则共五章，详细介绍了创新药 DRMP 撰写原则、一般考虑和主要内容，并提供了模板供撰写时参考。 第一章概述部分主要 ………………………………