【内蒙】药品注册检验抽样工作通知

主要观点总结

内蒙古药监局发布了关于药品注册检验抽样工作的有关通知，对药品注册检验抽样的职责分工、抽样类型、抽样程序、沟通交流及信息化建设等方面进行了详细说明。

关键观点总结

关键观点1: 职责分工

药品注册与生产监管处牵头负责全区药品注册检验抽样的管理工作，各检查分局具体承担辖区内相关企业的抽样工作，自治区药品检验研究院则根据检验类型和样品特性提出建议。

关键观点2: 抽样类型

药品注册检验抽样包括前置注册检验、受理时注册检验、审评中注册检验的抽样，是为了支撑药品注册申请审评审批或备案的样品检验。

关键观点3: 抽样程序

抽样程序包括申请人提出抽样申请，检查分局实施抽样并封签，封签须含抽样人签字和抽样单位有效印章，同时出具抽样记录凭证。抽样工作应符合相关规定的要求和原则，保证公正性、随机性、代表性及规范性。

关键观点4: 沟通交流及信息化建设

各检查分局、药品检验研究院加强与申请人的沟通，可以通过电话、会议或文书等方式沟通。同时，内蒙古局正在开展药品注册检验抽样信息化建设，系统上线后，申请人可在线提交注册检验抽样申请。