药品补充申请前置服务程序共性问题答疑（一）

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药审服务+ 为响应行业诉求，推进标准公开，提升服务质效，我们对药品/化妆品审评备案、不良反应监测、技术核查等工作中存在的常见问题进行梳理，形成相关释疑，以供参考。 1 药品补充申请试点前置服务范围注意事项？ 前置服务申请人为浙江省内药品上市许可持有人和原料药生产企业，前置服务范围为化学药品（包括原料药）上市后药学重大变更（药学重大变更需开展临床研究的，变更原料药、辅料、药包材供应商且变更后产品登记状态为“I”的，以及一致性评价申请不属于试点前置服务范围）。 2 持有人不属于试点省份，生产企业属于试点省份可以申请前置服务吗？  不可申请前置服务。 3 药品补充申请是否必须进行前置服务？ 目前，浙江省为优化药品补充申请审评审批程序改革试点省份。药品补充申请有两种申报途径，一是药品补充 ………………………………