主要观点总结
国家药监局发布了新修订的《麻醉药品和精神药品实验研究管理规定》，对原有的规定进行了调整和完善。新规定鼓励创新，加强了管理，并明确了实验研究的要求和流程。从总则、实验研究许可、实验研究管理、附则等四方面详细说明了实验研究的各个方面，包括申请品种范围的调整、许可条件、审批流程、总量控制、批件有效期管理、研制单位责任分工、委托研究的规定以及批件的管理等。
关键观点总结
关键观点1: 新规定的特点
新修订的《规定》在鼓励创新的基础上加强管理，对原有的规定进行了大幅调整和完善，包括增加条款、修改核心内容和调整框架结构等。
关键观点2: 关于实验研究的申请和审批
新规定明确了实验研究的申请人和联合研制单位应满足的条件，规范了申报和审批流程，分别提出了境内、境外生产麻醉药品和精神药品实验研究申报资料要求，并明确了审批流程及时限。
关键观点3: 总量控制和批件管理
国家药监局根据医疗需求和风险控制原则确定麻醉药品和精神药品生产企业数量，对实验研究实行总量控制。同时，新规定优化了批件的有效期管理，将批件有效期延长至5年，并强化了取得研制立项批件后的管理要求。
关键观点4: 委托研究和部分项目的调整
新规定允许部分项目开展委托研究，明确了可以委托的第三方机构范围和受托方的责任。同时，对个别检验项目和药理毒理学研究进行了调整，以适应实验研究的需要。
文章预览
5月30日，国家药监局发布新修订的《麻醉药品和精神药品实验研究管理规定》（以下简称《规定》）。《规定》共总则、实验研究许可、实验研究管理、附则等四章30条，与原规定相比框架结构大幅调整，条目明显增加，核心内容修改完善，在加强管理的基础上鼓励创新。《规定》自发布之日起施行，2005年原国家食药监局发布的《关于麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的通知》同时废止。 在中华人民共和国境内从事麻醉药品和精神药品实验研究立项申请、审批及监督管理活动，适用《规定》。其所称实验研究是指以药品注册为目的开展的临床前药物研究。 《规定》调整了开展实验研究活动前应提出申请的品种范围。除了麻醉药品和精神药品目录所列品种的原料药、单方制剂和复方制剂，使用麻醉药品药用原植物制得的品种，尚未列入麻醉药
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