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器械之家 医疗器械媒体报道先锋 分享专业医疗器械知识 关注 来源： 器械之家， 未经授权不得转载，且24小时后方可转载 近日， 罗氏诊断VENTANA FOLR1（FOLR1-2.1）抗体检测试剂（免疫组织化学法）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，成为通过乐城临床真实世界数据应用试点获批的第一个体外诊断试剂。该产品也是全球首个，且唯一一个获得FDA、CE及NMPA批准的索米妥昔单抗伴随诊断试剂。 截至目前，通过乐城临床真实世界数据应用试点获批上市的产品已达19款，其中药品品种6款，医疗器械产品13款。 01 全球首个且唯一 罗氏诊断VENTANA FOLR1抗体检测试剂能够辅助识别可接受ELAHERE（索米妥昔单抗）治疗的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。索米妥昔单抗注射液（商品名：ELAHERE®/爱拉赫®）已于去年11月22日正式在华获批上市。 随
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