【官答】“非临床研究专题”10个共性问题

主要观点总结

国家药监局药品审评检查大湾区分中心对非临床研究专题的共性问题进行了分类整理，主要包括委托研究、申报资料、具体情形三个方面，共发布了十个关于药品审评的常见问题及解答。其中涉及到了药物研发过程中的委托研究、申报资料的具体要求和关键点，以及关于非临床研究的具体情形和问题解答。

关键观点总结

关键观点1: 委托研究的关键点包括申请人委托其他机构进行药物研究需要遵守的规定和应填写的信息。

按照《药品注册管理办法》规定执行，应签订合同并说明，填写全部委托研究机构，具体申报资料要求按照相应通告执行。

关键观点2: 申报资料的关键点涉及单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的申报要求，以及特定情况下药学资料、药理毒理研究资料的可免报情况。

应按照新的临床试验申请申报并互相关联，提交必要的资料，对于无变化的资料可免报，但对于联合用药的药理毒理部分资料仍需按要求提交。

关键观点3: 具体情形的关键点包括新药研发过程中杂质限度变化的非临床药理毒理桥接研究，慢病毒包装系统的选择，生产工艺的摸索和生产条件的建立时机等。

对于新药研发过程中杂质限度变化需要进行非临床药理毒理桥接研究，强调选择合适的慢病毒包装系统以降低风险，并在生产工艺摸索和生产条件建立时确保产品的安全性和工艺、质量的可控性。