GMP偏差调查所思：人为错误是因还是果？

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在制药行业，“人为错误（ Human Error ）” 通常会作为 GMP 偏差调查得出的原因，“再培训”被选为预防措施，希望能防止该人或多人重复出现偏离。然而，重复培训可能对直接、简单的工作是有效的，但对于复杂的任务或需要应用批判性思维和实时判断的活动可能会无效，比如工作量已然大于人员的承受能力；完成任务的时间比正常情况要缩短得多；书面规程复杂、不清晰、模棱两可或有错误之处；操作系统（例如 QMS 、 ERP 、 LIMS 、 EMS 等）的人不是系统专家或超级用户，无法完全理解系统功能等等。 药品的生产、检测、放行和发运是一系列复杂的过程，由于它们的复杂性以及在流程的所有步骤中都需要达到非常高的质量水平，因此会发生与程序、方案或方法的多次偏差。无论是在原材料接收、生产、 QC 检测、仓储还是发运，在大多数情况下， ………………………………