《国家药监局关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告》政策解读

主要观点总结

国家药监局发布了《关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告》，对医疗器械临床试验进行更严格的监管。公告内容包括修订背景、主要内容、适用范围等。同时，提供了海南省药监局的咨询电话和相关业务咨询投诉的渠道。

关键观点总结

关键观点1: 公告的目的和背景

为进一步加强医疗器械临床试验的监督管理，指导监管部门规范开展检查工作，国家药监局修订了相关法规，形成了此公告。

关键观点2: 公告的主要内容

公告包括正文和附件，明确不同检查结果对应的处理要求，提出统一判定原则，并分述检查要点，体现医疗器械和体外诊断试剂质量管理理念的一致性。

关键观点3: 公告的适用范围

公告适用于由国家药监局启动并组织实施的医疗器械临床试验现场检查，各省、自治区、直辖市药品监督管理部门可参照执行。

关键观点4: 提供海南省药监局的联系方式

公告中提供了海南省药监局的多条咨询电话、业务咨询投诉渠道以及地址信息，方便公众进行咨询和投诉。

文章预览

点击上方蓝字 关注我们 ✦ ✦ 近日，国家药监局印发《关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告》（2025年第22号，以下简称《公告》）。现就《公告》相关内容说明如下： 　　一、《公告》修订背景 　　为进一步加强医疗器械临床试验监督管理，指导监管部门规范开展医疗器械临床试验项目检查工作，国家药监局结合新版《医疗器械临床试验质量管理规范》和近年的医疗器械临床试验监督检查情况，修订《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》，细化检查要点和检查内容，完善检查结果判定原则，明确检查结果处理要求，形成《公告》。 　　二、《公告》主要内容 　　（一）《公告》正文主要内容。此次修订新增《公告》正文部分，内容与《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》等法规相衔接，明确不 ………………………………