首仿！翰宇药业「利拉鲁肽」获 FDA 批准上市

主要观点总结

翰宇药业与Hikma Pharmaceuticals联合申报的利拉鲁肽注射液新药申请（ANDA）已获FDA批准，这是FDA批准的首个利拉鲁肽生物类似药。该产品已在中国及其他国家和地区获得受理，将陆续上市。利拉鲁肽具有促进胰岛素分泌、保护胰岛β细胞、降低食欲等生理功能。全球市场拓展方面，该产品已签署累计4,639.63万美元的合同。国内已有3款利拉鲁肽生物类似药获批上市，全球市场规模庞大。

关键观点总结

关键观点1: 翰宇药业与Hikma联合申报的利拉鲁肽注射液新药申请获FDA批准

FDA批准的是首个利拉鲁肽生物类似药，该药物作为饮食和运动辅助改善成人和10岁及以上儿童2型糖尿病患者的血糖控制。

关键观点2: 利拉鲁肽的生物功能

利拉鲁肽具有血糖依赖性促进胰岛素分泌、保护胰岛β细胞、延迟胃排空降低食欲等生理功能。

关键观点3: 全球市场拓展

翰宇药业与Hikma、Mullan就利拉鲁肽注射液全球市场拓展达成授权合作，覆盖超过30个国家和地区，已签署累计4,639.63万美元的合同。

关键观点4: 市场规模

2023年全球利拉鲁肽终端市场规模为59亿美元，其中美国和中国市场规模分别占30亿美元和2亿美元。