罗氏诊断（上海）试剂主动召回！

主要观点总结

罗氏诊断产品（上海）有限公司收到客户投诉，涉及cobas c 701/702上使用的批号为74702901的同型半胱氨酸检测试剂盒异常校准信号和质控回收率问题。经调查，问题仅影响少量试剂盒，大多数仍符合规范。公司主动召回该批次试剂盒，召回级别为二级。涉及产品的详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

关键观点总结

关键观点1: 客户投诉问题

涉及cobas c 701/702上使用的批号为74702901的同型半胱氨酸检测试剂盒异常校准信号和质控回收率问题，校准吸光度值低于预期。

关键观点2: 内部调查结果

该问题仅影响了上述批次中的少量试剂盒，大多数试剂盒的性能仍符合产品规范要求。

关键观点3: 召回行动

罗氏诊断公司主动召回同型半胱氨酸检测试剂盒（酶比色法），召回级别为二级。涉及产品的详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

关键观点4: 其他信息

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