最新！「司美格鲁肽」新适应症在华申报上市，有望进军国内CDK市场

主要观点总结

国家药品监督管理局药品审评中心公示，诺和诺德公司的司美格鲁肽注射液针对慢性肾病（CKD）的新适应症上市申请已获受理。司美格鲁肽注射液是一种治疗糖尿病和减肥的药物，最近获得FDA批准用于降低心血管疾病和肥胖或超重成人心血管死亡、心脏病发作和中风的风险。诺和诺德已开展有关司美格鲁肽注射液在糖尿病合并CKD患者中的临床研究，并在《新英格兰医学杂志（NEJM）》上发表了研究成果。

关键观点总结

关键观点1: 司美格鲁肽注射液新适应症上市申请获受理

根据CDE官网公示，司美格鲁肽注射液的慢性肾病相关适应症的上市申请已经获得受理。

关键观点2: 司美格鲁肽的临床研究进展

司美格鲁肽注射液已获FDA批准用于2型糖尿病和减肥，最近再度批准用于降低心血管疾病和肥胖或超重成人的风险。诺和诺德正在开展有关司美格鲁肽在糖尿病合并CKD患者的临床研究。

关键观点3: FLOW研究的结果

FLOW研究是首个在糖尿病合并CKD患者中研究司美格鲁肽注射液1.0mg的临床研究，结果表明，司美格鲁肽组显著降低主要肾脏事件的风险达24%。该研究为预防主要复合终点事件（包括肾衰竭等）提供了有效性和安全性的评估。