【CMDE】发布神经和心血管手术器械临床试验设计推荐意见（2024版）

主要观点总结

本文是关于医疗器械临床评价工作的指导文件，根据《医疗器械临床试验设计指导原则》和《医疗器械临床评价推荐路径》，针对不同类型的医疗器械（如无源植入器械、神经和心血管手术器械等）给出临床试验设计的推荐意见。注册申请人需考虑产品的适用范围、设计特征等，依据指导原则选择恰当的临床试验设计类型。

关键观点总结

关键观点1: 医疗器械临床评价的重要性

文件强调对注册申请人进行医疗器械临床评价工作的指导，以确保产品的安全和性能。

关键观点2: 临床试验设计的推荐意见

根据不同类型的医疗器械，文件提供了具体的临床试验设计推荐意见，包括随机对照设计和可考虑采用的单组设计。

关键观点3: 注册申请人的责任

注册申请人需考虑产品的适用范围、设计特征等，依据《医疗器械临床试验设计指导原则》选择恰当的临床试验设计类型，并在产品安全和性能基本原则符合性证明中解决问题。

关键观点4: 文件的动态调整

文件将根据医疗器械发展、国际监管经验和最新科学认知，对附件中已列入及尚未列入产品的临床试验设计推荐类型进行动态调整。

关键观点5: 版权声明

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