FDA警告→药企检测方法违规

主要观点总结

本文描述了FDA对一家名为Cetylite Industries, Inc.的公司的警告信内容，涉及该公司生产的药品未按照cGMP要求对实验室分析方法进行确认，使用了气雾剂形式的药典方法分析药品，未进行适当的验证，以及未能充分调查产品质量问题等。文章还提到了其他与药品生产相关的关键问题和挑战。

关键观点总结

关键观点1: 公司未按照cGMP要求确认实验室分析方法

公司生产药品时未按照现行药品生产质量管理规范（cGMP）对实验室分析方法进行确认，使用了气雾剂形式的药典方法，而不是凝胶剂型的药典方法，来检验药品。

关键观点2: 公司未验证气雾剂法的适用性

公司未对气雾剂法是否适合检验凝胶形式的产品进行验证，无法证明其使用的方法与USP药典方法等效或更好。

关键观点3: 公司应对OOS结果进行充分调查

公司对于不合格的产品（OOS结果）没有进行充分的调查，反复检验样品直至获得通过结果，而没有为复验建立科学合理的理由。

关键观点4: 公司需改进质量管理体系

公司需要改进其质量管理体系，包括调查并解决生产中的偏差，加强质量部门的监督，确保人员具有cGMP操作资质等。

关键观点5: 其他成片制剂的挑战

文章还提到了其他与药品生产相关的关键问题和挑战，如产品微生物污染、手部消毒产品、对退回药品的处理不充分、护理精华液产品的管理、水系统的挑战等。

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