FDA 发布原料药批准后变更指南草案

美国FDA于2018年9月发布了《原料药批准后变更指南》草案，为已获批的新药申请（NDA）、仿制药申请（ANDA)、新兽药申请（NADA)、简化新兽药申请（ANADA）持有人以及药品主文件（DMFs）和兽药主文件（VMFs）持有人在药品批准后对原料药生产过程进行的变更提供了相关建议。该指南仅适用于合成原料药以及半合成原料药的合成步骤，不适用于多肽、寡核苷酸、放射性药品、从天然来源中分离的原料药或采用生物技术生产的原料药、半合成原料药的非合成步骤（如发酵）。本指南亦不针对仿制药付费法案重新授权绩效目标和2018-2022财年强化计划（常称为GDUFA 承诺函）中所定义的复杂活性成分。该指南草案主要涵盖了以下变更：原料药生产所有步骤涉及到的设施、规模和设备 ………………………………