委托生产的风险越来越大，注射剂将是监管主抓方向

批文价格下降？关键人员能力素养有新要求？点击上图，获取大会信息！前几天，某省药监发布了一篇公告，里面发布了几家企业GMP符合性检查结果通知，内容包括一些大容量注射剂、片剂生产不符合GMP标准。一家CRO客户把品种都放在了他们家，目前生产暂停，只能等排查之后再恢复生产。但影响不止于此，放在这几家企业的所有产品全部停产。行业人士表示，今年注射剂将会是监管主抓的方向。无菌产品的质量管理体系是否健全，包括洁净室（区）的环境控制、无菌操作的执行、生产设备的适宜性和维护、无菌药品的灭菌过程以及质量控制措施等都会是重点关注方向。现在生产委托的风险越来越大，尤其是注射剂，生产企业需要不断提升自己的质量要求。那换种思路，转移是否来得及呢？增加生产场地是否可行？现在基本一个品种只能有一个C证 ………………………………