速递丨默沙东「帕博利珠单抗」在中国获批新适应症

主要观点总结

默沙东的PD-1抑制剂帕博利珠单抗与仑伐替尼联合经动脉化疗栓塞（TACE）获得中国国家药品监督管理局批准，用于治疗不可切除的非转移性肝细胞癌患者。这是基于国际多中心临床试验LEAP-012研究的数据，研究结果显示该方案能延长患者无进展生存期和总生存率，且安全性可控。

关键观点总结

关键观点1: 默沙东的PD-1抑制剂帕博利珠单抗在中国获批新适应症

帕博利珠单抗与仑伐替尼联合TACE，用于治疗不可切除的非转移性肝细胞癌患者，基于3期临床试验LEAP-012研究的数据获批。

关键观点2: 中国肝癌现状及治疗手段

中国肝癌发病率和死亡率较高，且患者就诊时大多为中晚期，失去根治性治疗机会。TACE是目前重要的治疗手段，但存在巨大的医学需求。

关键观点3: LEAP-012研究的结果

相比TACE+双联安慰剂，TACE+帕博利珠单抗+仑伐替尼方案的患者无进展生存期为14.6个月，疾病进展和死亡风险降低，24个月总生存率为75%。安全性方面，两组均有不良事件发生，以高血压、血小板计数降低为主。