人民日报｜创新药国内加速上市 复星创新药以高标准药品质量惠及患者

主要观点总结

本文报道了复星医药的自研罕见病创新药芦沃美替尼片的获批上市以及复宏汉霖生物创新药平台的相关情况。芦沃美替尼片是中国首个且目前唯一拥有成人LCH及组织细胞肿瘤，2岁及以上儿童青少年I型神经纤维瘤病双适应症药物。复宏汉霖已在全球获批上市多款创新药，建立了符合国际质量标准的质量管理体系。文章还介绍了国家药品审评审批制度改革的情况和一些患者的实际受益情况。

关键观点总结

关键观点1: 复星医药的芦沃美替尼片获批上市，是罕见病领域的重要突破。

复星医药自主研发的芦沃美替尼片是一种罕见病创新药，针对成人LCH及组织细胞肿瘤和2岁及以上儿童青少年I型神经纤维瘤病具有双适应症。该药物的上市标志着中国原研药在罕见病领域从“跟跑”向“并跑”甚至“领跑”的转变。

关键观点2: 复宏汉霖建立了高标准药品生产质量管理体系。

复宏汉霖已在全球获批上市多款创新药，建立了符合国际质量标准的质量管理体系，该体系覆盖研发、物料管理、质量控制、产品供应链管理、产品上市后跟踪等环节。其国内外生产基地及配套质量管理体系已通过多国药监机构和合作伙伴的核查、审计，并获得药品生产许可。

关键观点3: 国家药品审评审批制度改革为创新药上市按下“加速键”。

为加速创新药上市，国家药监局持续推进药品审评审批制度改革，并设立了突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道。数据显示，“十四五”时期，我国批准上市创新药达到210个。