重磅！制药用水检查指南征求意见

主要观点总结

国家药监局核查中心发布《制药用水检查指南（征求意见稿）》，公开征求意见至8月15日。该征求意见稿介绍了制药用水的重要性，强调了其稳定性对药品质量的影响，并分类说明了制药用水的制备原理。同时提出了制药用水风险管理应遵循的4项基本原则以及针对不同类型制药用水的检查要点。最后强调了企业应对制药用水质量风险进行科学评估，并考虑投入及运行成本。

关键观点总结

关键观点1: 制药用水的重要性和影响

制药用水是GMP管理的重要组成部分，其稳定性直接影响药品质量。饮用水、纯化水、注射用水和纯蒸汽是主要的制药用水类型。

关键观点2: 制药用水风险管理原则

征求意见稿提出了制药用水风险管理应遵循的4项基本原则，包括设计、执行、记录和持续改进等。

关键观点3: 不同类型制药用水的检查要点

征求意见稿详细说明了饮用水、纯化水、注射用水和纯蒸汽等制药用水的检查要点，涵盖了确认与验证、运行与维护以及水质监测等方面。

关键观点4: 企业应对制药用水质量风险的科学评估

企业应综合考虑投入及运行成本，科学应用制药用水风险管理原则对制药用水质量风险进行评估，并制定相应的监测项目和标准。