金橡医学人FGFR3/TERT基因突变及ONECUT2/VIM基因甲基化联合检测试剂盒获国家药监局批准！

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早筛网讯： 10月29日，从国家药监局官网知悉，天津 橡鑫医疗 器械有限公司的 人FGFR3/TERT基因突变及ONECUT2/VIM基因甲基化联合检测试剂盒（PCR荧光探针法） 正式获国家药监局批准（国械注准20243402136）。 据悉， 金橡医学本款试剂 盒（金橡·优爱®）适 用于尿路上皮癌 ，属于基因甲基化 +基因突变的组合，其中包含2个甲基化位点和2个基因的突变位点。根据今年3月复旦大学附属肿瘤医院叶定伟教授团队在《Molecular Cancer》公布的数据， UI Seek的总体诊断敏感性为91.37%，特异性为95.09%；阳性预测值和阴性预测值均超过93%。 进一步的数据显示，诊断工具金橡·优爱®的诊断敏感性在不同分期的尿路上皮癌中均达到国际领先水平：在低级别尿路上皮癌中可达到 75.81%，高级别尿路上皮癌中达到93.94%，在浸润性尿路上皮癌中达到 94.47%。 目前，已获批基因甲基化 ………………………………