只需一年两针，罗氏重磅抗体疗法获FDA批准

主要观点总结

美国FDA已批准Ocrevus Zunovo用于治疗复发性多发性硬化（RMS）和原发性进展型多发性硬化（PPMS）。该药物为皮下制剂，每年仅需注射两次，每次注射时间仅需10分钟。Ocrevus Zunovo几乎完全抑制了患者的临床复发和脑部病变，是中国奥瑞利珠单抗的改进版。这次批准基于OCARINA II临床3期试验的关键数据，患者报告高满意度和便捷性。该药物结合了Roche和Halozyme Therapeutics的ENHANZE药物递送平台，具有扩大使用的潜力。

关键观点总结

关键观点1: Ocrevus Zunovo的获批及治疗优势

Ocrevus Zunovo是首个获批用于治疗RMS和PPMS的皮下制剂，每年仅需注射两次，每次仅10分钟。基于临床试验数据，它几乎完全抑制了患者的临床复发和脑部病变。

关键观点2: Ocrevus Zunovo的安全性及有效性

OCARINA II试验数据显示，Ocrevus Zunovo与Ocrevus静脉制剂相比，其安全性、有效性及在血液中的浓度无临床显著差异。最常见的不良事件是注射反应，多为轻度或中度。

关键观点3: Ocrevus Zunovo的作用机制

Ocrevus是一种人源化单克隆抗体，旨在靶向CD20阳性B细胞，这种细胞被认为会造成髓鞘和神经细胞轴突损伤。Ocrevus Zunovo结合了Ocrevus与Halozyme Therapeutics的ENHANZE药物递送平台，使药物能够迅速扩散和吸收到血液中。

关键观点4: Ocrevus Zunovo的潜力

Ocrevus Zunovo具有扩大使用的潜力，特别是在没有输液设施或输液能力有限的医疗环境中。此外，其便捷性和患者的高满意度也是其潜力的重要方面。