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48个境外已上市临床急需新药有望优先审评！

时代方略  · 公众号  · 医学  · 2018-08-12 07:37
8月8日，国家药监局药品审评中心发布通知，就境外已上市临床急需新药名单向社会公开征求意见。国家药监局药品审评中心对近年来美国、欧盟或日本批准上市新药进行了梳理，遴选出了Alectinib Hydrochloride 等48个境外已上市临床急需新药名单。纳入境外已上市临床急需新药名单的药品，尚未进行申报的或正在我国开展临床试验的，经申请人研究认为不存在人种差异的，均可提交或补交境外取得的全部研究资料和不存在人种差异的支持性材料，直接提出上市申请，国家药品监督管理局将按照优先审评审批程序，加快审评审批。即日起，上述48个药品申请人即可按《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》（试行）的要求，向国家药监局药品审评中心提出Ⅰ类会议申请， ………………………………

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