药品注册（研制和生产）现场核查与GMP检查二合一实战

主办单位中国化工企业管理协会医药化工委员会北京华夏凯晟医药技术中心各有关单位：根据企业需求，针对国家局最新发布的《药品检查管理规定》和2021年12月20日国家局CDE和核查中心CFDI，颁布的最新版本的《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》，《药品注册核查工作程序（试行）》，目前注册核查由以往的“逢审必查”转变为“基于风险启动核查”，针对注册检验对工作程序进行了优化，同时将审评与检查、检验工作由“串联”调整为“并联”。为了更好的帮助企业理解和实施国家对于药品注册核查的要求，同时结合最新的二合一现场检查的要求（包括注册研制和生产现场检查），以及在第一次培训过程中企业出现的多钟问题，为了帮助企业更好的了解药品注册核查的程序，及应对国家的药品注册核查及相应GMP现场检查的二合一检查特 ………………………………