恒瑞首款ADC药物新适应症申报上市

主要观点总结

恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）的新适应症上市申请获受理，用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。瑞康曲妥珠单抗是一种新型的靶向HER2的抗体偶联药物（ADC），具有精准攻击肿瘤细胞、减少对正常细胞损害的特点。该药物在临床试验中展现了显著的疗效和良好的安全性，其客观缓解率（ORR）为79.1%，中位无进展生存期（mPFS）为20个月。此外，恒瑞医药正在探索瑞康曲妥珠单抗在其他癌症领域的应用，已有9项适应症被CDE纳入突破性治疗品种。国产HER2 ADC赛道竞争异常激烈，瑞康曲妥珠单抗面临与国际巨头的竞争，但其优势在于乳腺癌适应症是同类产品中首个申报上市的。

关键观点总结

关键观点1: 恒瑞医药的注射用瑞康曲妥珠单抗新适应症上市申请获受理

主要用于治疗局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者，此前该适应症已被CDE拟纳入优先审评。

关键观点2: 瑞康曲妥珠单抗是一种新型的靶向HER2的抗体偶联药物（ADC）

具有精准攻击肿瘤细胞、减少对正常细胞损害的特点。

关键观点3: 瑞康曲妥珠单抗在临床试验中展现了显著的疗效和良好的安全性

其客观缓解率（ORR）为79.1%，中位无进展生存期（mPFS）为20个月。

关键观点4: 国产HER2 ADC赛道竞争异常激烈

瑞康曲妥珠单抗面临与国际巨头的竞争，但其优势在于乳腺癌适应症是同类产品中首个申报上市的，且具有广泛的适应症布局。

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