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核酸检测试剂选用已备案的样本保存液，但备案规格中仅部分规格适配核酸检测试剂，如何规范表述以便于临床正...

中国器审  · 公众号  ·  · 2025-04-11 16:13
    

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     点击关注 中国器审 其他 …… 临床 试验 临床 评价 技术 要求 性能 研究 核酸检测试剂选用已备案的样本保存液，但备案规格中仅部分规格适配核酸检测试剂，如何规范表述以便于临床正确使用？ 小械答疑 建议在核酸检测试剂的说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的试剂”内容中，明确选用的样本保存液的备案信息；同时，鉴于选用的样本保存液备案规格较多，上述内容可以进一步增加“经过验证的、与核酸检测试剂能够适配的样本保存液的具体的规格/体积等”的描述，为临床使用提供明确的适用产品信息。 审评六部 供稿 往期回顾 医疗器械共性问题汇总 ………………………………

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