主要观点总结
中国药监局药品审评中心官网公示，宜联生物申报的注射用YL205新药获得临床试验默示许可，拟用于治疗晚期实体瘤。YL205是特异性靶向NaPi2b的下一代抗体偶联药物（ADC）。这种药物在全球是较早一批进入临床研究阶段的靶向NaPi2b的ADC，具有显著抗瘤活性且无明显毒性。
关键观点总结
关键观点1: 新药获得临床试验默示许可
宜联生物申报的注射用YL205获得临床试验默示许可，可用于开发治疗晚期实体瘤。
关键观点2: YL205的特性与功效
YL205是特异性靶向NaPi2b的ADC药物，具有显著的剂量依赖性抗肿瘤活性，包括肿瘤完全消退且无明显毒性。
关键观点3: 药物的研发背景与临床研究
公开资料显示，YL205是全球范围内较早一批进入到临床研究阶段的靶向NaPi2b的ADC。在动物模型中显示出良好的药物特性和功效，且在SD大鼠和食蟹猴研究中，YL205显示出良好的药代动力学特性。
文章预览
5月21日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，BioBAY园内企业 宜联生物 申报的1类新药注射用YL205获得临床试验默示许可，拟开发治疗晚期实体瘤。根据宜联生物官方公开资料，YL205是特异性靶向NaPi2b的下一代抗体偶联药物（ADC），以新型拓扑异构酶I抑制剂为有效载荷。 来源：CDE官网 NaPi2b由SLC34A2编码，是2型钠依赖性磷酸盐转运蛋白SLC34家族的三个成员之一。SLC34家族通过跨上皮膜运输磷酸盐，在全身磷酸盐稳态中起关键作用。NaPi2b是一种细胞表面钠依赖性磷酸盐转运蛋白。临床前和早期临床研究表明，NaPi2b在高级别浆液上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌，以及甲状腺癌、乳腺癌、非鳞状非小细胞肺癌中表达，而在正常组织中表达有限，因此其有望作为卵巢癌等癌症治疗的靶点。而靶向NaPi2b的ADC产品可以较大程度降低中性粒细胞减少
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