明德生物：8款产品获IVDR C类证书

主要观点总结

明德生物获得国际认证机构德国南德签发的免疫荧光系列产品的CLASS C的CE证书，这是国内首批获得欧盟新体外诊断医疗器械法规IVDR认证的制造商。明德生物的产品在继血气试剂盒后再次获得IVDR认证，证书的获得标志着其免疫荧光系列产品及质量体系已满足欧盟最新法规要求。

关键观点总结

关键观点1: 明德生物获得国际认证

明德生物获得了由国际独立第三方检测、检验和认证机构德国南德签发的CLASS C的CE证书，这是国内首批获得欧盟新体外诊断医疗器械法规IVDR认证的制造商。

关键观点2: 明德生物产品再次获得IVDR认证

明德生物的产品在继3月份血气试剂盒后再次获得IVDR认证，包括检测心机性疾病的NT-ProBNP等多个产品。

关键观点3: IVDR认证的重要性

IVDR证书的获得是对明德生物在疾病检测及免疫荧光领域的阶段性成果的肯定，也是企业在产品性能及国际化质量体系升级的重要成果，对明德生物在欧盟地区的业务推广产生积极影响。

关键观点4: 明德生物的国际化布局

明德生物作为中国POCT体外诊断的领军企业，基于高质量的产品水平，于2021年布局免疫荧光IVDR项目，8款免疫荧光产品的IVDR认证标志着明德进一步与国际化接轨。