明德生物：8款产品获IVDR C类证书

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点击上方名片  关注体外诊断观察 近日， 明德生物 免疫荧光系列8个产品获得由国际独立第三方检测、检验和认证机构德国南德在IVDR新法规下签发的CLASS C的CE证书，成为 国内首批获得欧盟新体外诊断医疗器械法规IVDR认证的制造商， 同时也是明德生物的产品在继3月份血气试剂盒后再次获得IVDR认证。 此证书共包括8个产品，分别为检测心机性疾病的NT-ProBNP，MYO，CK-MB，hs-cTnI,检测炎症反应的CRP和IL-6，检测凝血指标的D二聚体，检测细菌感染的PCT。 该证书的获得，是对明德生物在此类疾病检测及免疫荧光领域的阶段性研究成果的极大肯定，也是企业在产品性能及国际化质量体系升级的重要成果，标志着 明德生物免疫荧光系列产品及质量体系已全面满足欧盟最新最难法规要求， 对明德生物在欧盟地区的业务推广产生积极的影响。 欧盟体外诊断医疗器械 ………………………………