【北京】第二类医疗器械独立软件技术审评规范发布

主要观点总结

北京市药品监督管理局发布了《第二类医疗器械独立软件技术审评规范》，旨在指导和规范第二类医疗器械独立软件产品的注册技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品的原理、结构、性能、预期用途等内容，并对产品的安全性、有效性进行系统评价。审评规范适用于独立软件的注册申报，明确了技术审查要点、风险管理资料、产品技术要求、软件研究、产品说明书和标签样稿、产品变更、审查关注点以及参考文献。

关键观点总结

关键观点1: 技术审查要点

包括产品名称、产品结构及组成、产品适用范围、产品工作原理、产品风险管理资料、产品技术要求、软件研究、产品说明书和标签样稿等。

关键观点2: 风险管理资料

申请人需重点说明申报产品的研制阶段已对有关可能的危害及产生的风险进行了估计和评价，并针对性地实施了降低风险的技术和管理方面的措施。

关键观点3: 产品技术要求

重点审查软件版本命名规则、功能、接口、运行环境、性能效率、最大并发数等内容，确保软件更新的版本变更符合软件版本命名规则要求。

关键观点4: 软件研究

提交软件研究资料，包括自研软件研究报告、网络安全研究资料、可用性研究资料等，建议按照中等级别及以上要求提交。

关键观点5: 产品说明书和标签样稿

说明书需体现软件的功能、使用限制、输入输出数据类型等信息，标签样稿需符合相关规定。