主要观点总结
本文主要介绍了《医疗器械网络销售质量管理规范》的制定背景、总体思路、与《医疗器械经营质量管理规范》的关系、压实网络销售经营者和电商平台经营者责任的具体措施、经营主体信息公示的要求、销售有特殊验配要求医疗器械的特殊情况、电商平台经营者在人员配置和机构设置方面的要求、电商平台发现入网的网络销售经营者存在违法违规行为的处置方式、以及电商平台经营者如何持续加强医疗器械质量安全风险管理等相关内容。
关键观点总结
关键观点1: 制定背景
随着电子商务的快速发展，医疗器械网络销售市场迎来爆发式增长，需要制定相关规范来指导企业更好地落实主体责任，促进行业规范健康发展。
关键观点2: 总体思路
坚持贯彻落实法律法规要求，总结发扬监管实践经验，广泛听取与回应行业诉求。
关键观点3: 《规范》与《医疗器械经营质量管理规范》的关系
两者在内容上互为补充，法律层级上互相并列的两个规范性文件。
关键观点4: 压实网络销售经营者责任
构建医疗器械网络销售质量管理体系，加强医疗器械网络销售质量管理指引，促进网络销售经营者强化风险管理。
关键观点5: 经营主体信息公示的要求
要求企业公示相关证书和资质信息。
关键观点6: 销售有特殊验配要求医疗器械的特殊情况
针对角膜接触镜、助听器等有特殊验配要求的医疗器械，要求网络销售经营者在产品页面展示警示信息。
关键观点7: 电商平台经营者在人员配置和机构设置方面的要求
明确电商平台经营者的法定代表人或主要负责人全面负责医疗器械网络销售质量安全，并设立相应的质量安全管理机构和人员。
关键观点8: 电商平台发现违法违规行为的处置方式
建立平台内医疗器械网络销售违法违规行为发现处置制度，对违法违规行为进行记录和报告。
关键观点9: 持续加强医疗器械质量安全风险管理
指导电商平台经营者通过风险监测和收集分析外部风险信息等方式，持续加强医疗器械质量安全风险管理。
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