国内外细胞和基因治疗药品监管研究

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摘要 目的： 为完善我国细胞和基因治疗药品监管，促进产业高质量发展提供建议。 方法： 通过查阅法规和文献，对比分析美、欧、日国家或地区细胞和基因治疗产品监管基本情况，结合我国监管实际情况和产业发展需求，分析国外监管模式给予我国的启示。 结果和结论： 基于目前我国细胞和基因治疗药品审评审批的具体实际，借鉴美日欧监管模式和审评流程设计，从创新监管理念、整合审评资源、加强国际交流与合作以及加大扶持力度等方面着手推进我国监管体系的发展。 _ 正文 _ 细胞和基因治疗（cellular and gene therapy, CGT）药品在国际上有不同的分类和监管方式，美国食品药品监督管理局（FDA）将这类药品命名为“细胞基因治疗产品”，欧洲药品监督管理局（EMA）和世界卫生组织（WHO）将其归类于“先进治疗产品”，日本药品和医疗器械管理 ………………………………