泰州“脑胶质瘤病理组织分析仪”医疗器械进入国家创新通道

主要观点总结

国家药监局最新一批创新医疗器械特别审查结果中，江苏拉曼医疗设备有限公司研发的脑胶质瘤病理组织分析仪成功通过审查，进入国家创新医疗器械特别审查程序。泰州检查分局和审评核查泰州分中心在医疗器械监管服务体系中鼓励创新，为泰州地区医疗器械的高质量发展做出了贡献。泰州地区的创新医疗器械申报和通过量呈现增长趋势。

关键观点总结

关键观点1: 江苏拉曼医疗设备有限公司研发的脑胶质瘤病理组织分析仪成功通过国家药监局的审查。

该设备是全球首台光学电子离体脑瘤分析设备，可预期实现脑胶质瘤的术中快速诊断，有助于提高手术成功率、降低复发率和延长患者生存时间。

关键观点2: 泰州检查分局和审评核查泰州分中心致力于构建鼓励创新和高质量发展的医疗器械监管服务体系。

通过优化服务、加强监管和对高风险产品的重点管理，形成鼓励企业创新、承担社会责任的良好氛围，推动泰州地区创新医疗器械的申报量和通过量增长。

关键观点3: 泰州检查分局和审评核查泰州分中心已联合开展多项服务。

今年以来，已联合开展项目咨询、现场指导、重点问题研讨、发补意见分析等各类重点品种服务56次，为江苏生物医药产业高质量发展做出贡献。