【关注】复星子公司生产线通过FDA检查，两大产品有望在美销售

精彩内容6月1日，复星医药发布公告称，控股子公司重庆药友制药于2019年3月25日至29日接受了美国FDA的cGMP现场检查，包括日常检查及恩替卡韦片于美国FDA仿制药申请的批准前检查(即PAI)。近日，重庆药友收到美国FDA关于口服固体生产线I已符合cGMP标准的函和现场检查报告。据悉，本次检查的生产线为口服固体制剂生产线 I，生产线所涉产品包括盐酸文拉法辛片、恩替卡韦片等，该生产线片剂的设计产能为10亿片/年。表1：该生产线涉及产品的情况(来源：上市公司公告)复星医药表示，本次通过现场检查表明重庆药友的口服固体生产线I符合美国FDA的cGMP标准。但重庆药友恩替卡韦片在销往美国前，尚需获得美国FDA仿制药申请批准。表2：两大品种全球销售情况(来源：米内网跨 ………………………………