国浩视点 | MAH制度下医药企业面临的新挑战——技术开发中研发成果流失的风险防控

主要观点总结

本文主要介绍了医药企业与CRO（合同研发机构）在技术开发合作中面临的风险和挑战，包括研发成果流失的风险、合同订立、履行和维权过程中的注意事项，以及防范建议和规避方式。文章还涉及MAH（药品上市许可持有人）制度下药品注册证的重要性以及引发的争议。

关键观点总结

关键观点1: 医药企业与CRO合作中的风险和挑战

由于医药研发活动复杂、周期长、投入高，医药企业倾向于委托CRO完成相关研发。然而，这也可能导致原属于医药企业的研发成果被CRO挪用，引发纠纷。

关键观点2: MAH制度实施后的新挑战

MAH制度下，药品上市许可与生产许可不再捆绑，具备药品持证资格的CRO可能不满足仅为医药企业完成技术开发项目的需求，甚至使用与开发项目相关的研发成果进行药品注册或专利申请，导致医药企业与CRO之间的权利冲突。

关键观点3: 防范建议与规避方式

医药企业在委托CRO进行技术开发的过程中，需注重在订立合同、履行合同以及合同解除等各阶段对研发成果的管控。包括以独家委托开发的方式防范研发成果流失、明确合同的签订主体与付款方、明确研发成果归属以及违约责任、注重证据保存等。

关键观点4: 维权策略

如发生纠纷，医药企业可以选择合同违约或主张商业秘密侵权进行司法救济。不同维权路径的法律依据、案件管辖、举证责任、承担责任方式等方面存在区别，医药企业可以根据实际情况选择合适的维权策略。