要求明确！港澳已上市中成药内地上市申请可提前沟通

主要观点总结

国家药监局药品审评中心与大湾区分中心发布通知，推动港澳已上市传统口服中成药在内地上市注册进程。申请人可根据需要提出沟通交流或咨询，并按照《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》提交会议资料。分中心将在30个工作日内完成沟通交流审核。此措施旨在简化港澳已上市传统口服中成药的审批流程，并且适用于老年痴呆等用药。

关键观点总结

关键观点1: 港澳已上市传统口服中成药内地上市注册流程得到推动

通知明确表示，为了加速港澳已上市的传统口服中成药在内地市场的上市注册进程，国家药监局已经发布了相关通知。

关键观点2: 增加沟通交流或咨询的机会

申请人可以根据需要提出沟通交流或咨询，这有助于申请人更好地了解并满足内地市场的需求和标准。

关键观点3: 明确沟通交流审核的时间限制

国家药监局药品审评检查大湾区分中心将在30个工作日内完成沟通交流审核，提高了审核的效率。

关键观点4: 措施旨在简化审批流程

通过简化港澳已上市传统口服中成药的审批流程，有助于这些药物更快地进入内地市场，满足患者的需求。