主要观点总结
国家药监局药品审评中心与大湾区分中心发布通知，推动港澳已上市传统口服中成药在内地上市注册进程。申请人可根据需要提出沟通交流或咨询，并按照《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》提交会议资料。分中心将在30个工作日内完成沟通交流审核。此措施旨在简化港澳已上市传统口服中成药的审批流程，并且适用于老年痴呆等用药。
关键观点总结
关键观点1: 港澳已上市传统口服中成药内地上市注册流程得到推动
通知明确表示，为了加速港澳已上市的传统口服中成药在内地市场的上市注册进程，国家药监局已经发布了相关通知。
关键观点2: 增加沟通交流或咨询的机会
申请人可以根据需要提出沟通交流或咨询，这有助于申请人更好地了解并满足内地市场的需求和标准。
关键观点3: 明确沟通交流审核的时间限制
国家药监局药品审评检查大湾区分中心将在30个工作日内完成沟通交流审核，提高了审核的效率。
关键观点4: 措施旨在简化审批流程
通过简化港澳已上市传统口服中成药的审批流程，有助于这些药物更快地进入内地市场，满足患者的需求。
文章预览
近日，国家药监局药品审评中心、药品审评检查大湾区分中心联合发布通知表示，为切实推动港澳已上市传统口服中成药内地上市注册进程，经请示国家药监局同意，即日起，港澳已上市传统口服中成药内地上市许可申请递交前，申请人可根据需要提出沟通交流或咨询。 通知进一步明确了具体要求。按照其内容，对于符合《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》要求的沟通交流情形，申请人可提交I类会议申请。申请人提交的会议资料应符合《简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批申报资料及技术要求》的要求，国家药监局药品审评检查大湾区分中心组织受理和审评团队在30个工作日内完成沟通交流审核。 对于需沟通交流的其他情形，申请人可通过国家药监局药品审评检查大湾区分中心相关事前事中沟通交流渠道进行咨询，该分中心
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