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细胞治疗产品申报临床试验药学研究问题与解答(第一期)

Insight数据库  · 公众号  · 药品  · 2019-10-23 18:00
近年来,按照药品进行研发并申报临床试验的细胞治疗产品大量涌现。细胞治疗产品来源多样,生物学特性复杂,对生产过程要求高,其研发技术与评价体系仍处于不断发展阶段。国家药品监督管理局于 2017 年发布了《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》及相关问题解读,在该指导原则及问题解读的基础上,药品审评中心结合近期细胞治疗产品 IND 申报资料审评和沟通交流过程中出现的共性问题,提出以下建议供申请人参考。由于细胞治疗产品技术发展迅速,随着相关领域技术的进步和审评认知的积累,对该类产品的技术要求也将会不断更新、充实和完善。1、细胞治疗产品临床试验用样品的生产环境是什么要求?如何进行过程控制?答复:人体临床试验用病毒、 ………………………………

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