主要观点总结
葛兰素史克（GSK）的IL-5抗体Nucala获得了美国FDA针对慢性阻塞性肺病（COPD）的新适应批准。Nucala被批准作为嗜酸性粒细胞计数≥150 cells/μL的COPD患者的三联吸入疗法的一种辅助维持疗法。此前GSK曾遭FDA拒绝批准该适应症，经过提供更多临床数据后最终获得批准。尽管在COPD的临床试验中遭遇挫折，但Nucala在高嗜酸粒细胞计数COPD患者中的治疗潜力被认可。最近，《新英格兰医学杂志》上发表的MATINEE试验数据显示，Nucala能显著降低COPD患者的年化中重度急性加重率。
关键观点总结
关键观点1: GSK的IL-5抗体Nucala获FDA新适应批准，用于特定COPD患者人群。
近日，GSK的IL-5抗体Nucala获得了美国FDA针对慢性阻塞性肺病（COPD）的新适应批准，作为嗜酸性粒细胞计数≥150 cells/μL的COPD患者的三联吸入疗法的一种辅助维持疗法。
关键观点2: GSK曾遭FDA拒绝批准该适应症。
在2018年9月，GSK首次申请该适应症时曾遭FDA拒绝批准，之后通过提供更多临床数据最终获得批准。
关键观点3: Nucala在高嗜酸粒细胞计数COPD患者中的治疗潜力被认可。
尽管在COPD的临床试验中遭遇挫折，如METREX和METREO的结果不一，但Nucala在高嗜酸粒细胞计数COPD患者中的治疗潜力得到了认可，这体现在MATINEE试验的成功上。
关键观点4: MATINEE试验数据展示了Nucala的显著疗效。
最近，《新英格兰医学杂志》上发表的MATINEE试验数据显示，Nucala能显著降低COPD患者的年化中重度急性加重率，且安全性结果与既往研究一致。
文章预览
复活大师— 葛兰素史克（GSK）又一次成功了。 近日， GSK的IL-5抗体Nucala 成功获FDA批准了一项新适应— 慢性阻塞性肺病（COPD），具体应用人群为嗜酸性粒细胞表型（嗜酸性粒细胞计数≥150 cells/μL） COPD患者， 作为该类人群 三联吸入疗法（ICS/LABA/LAMA）的一种辅助维持疗法。 在2018年9月，GSK Nucala申请该适应症曾遭FDA拒绝批准，当时FDA 要求GSK提供更多的临床数据来支持上市批准。 两款 IL-5双双折戟 Nucala是全球首款获批的IL-5靶向药，2015年首次在美国获批上市，作为12岁及以上严重哮喘患者的附加治疗。 基于在哮喘中取得的突出疗效，GSK 当时便试图将其应用范围扩大至COPD。为此，其开展了两项关键的Ⅲ期临床研究METREX和METREO，旨在将Nucala作为COPD患者三联吸入疗法（ICS/LABA/LAMA）的一种辅助维持疗法，两个试验的主要终点也都是年化的中/重度急性加重
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