CDE:一药品纳入“星光计划”公示

主要观点总结

国家药监局审评中心发布了“星光计划”试点项目基本信息公示，涉及北京诺诚健华医药科技有限公司申报的ICP-723口崩片。该药物拟用于开发治疗携带神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）融合基因的实体瘤的儿童适应症。公示截止日期为2025年8月28日，公众如有异议，可将具体意见发送至指定邮箱。

关键观点总结

关键观点1: “星光计划”试点项目发布

国家药监局审评中心公示了“星光计划”试点项目的基本信息，这是儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划，旨在促进儿童抗肿瘤药物的研发。

关键观点2: 涉及的具体药物和申报单位

本次公示涉及的药物为ICP-723口崩片，由北京诺诚健华医药科技有限公司申报。该药物拟用于开发儿童适应症，治疗携带神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）融合基因的实体瘤。

关键观点3: 公示时间和异议处理

公示时间截至2025年8月28日。如有异议，公众可将具体意见发送至邮箱：etdrugs@cde.org.cn。

关键观点4: 关于“星光计划”的说明

该计划是药审中心在“以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（关爱计划）”的基础上，进一步启动的儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划。根据相关法律和规定，本平台内容仅代表作者个人观点，不代表任何组织及本公众号立场。