2023年10月5日，FDA举行了ODAC会议，讨论议题是安进（Amgen）的肺癌产品Lumakras（sotorasib）是否可以从加速批准转为完全批准（full approval），业界俗称的转正。Sotorasib是Amgen研发的一款针对KRAS G12C突变的口服酪氨酸激酶抑制剂。2021年9月FDA以加速批准路径，批准sotorasib用于治疗KRASG12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。Amgen承诺的确证性临床试验为一项III期临床试验，即CodeBreaK 200 study（NCT04303780），该临床试验是一项全球、多中心、随机、开放标签的III期试验，纳入既往接受过含铂化疗以及PD-1或PD-L1抑制剂后进展的患者，随机1:1分配至sotorasib组（960mg）和多西他赛组。主要终点是在ITT人群中盲态独立中心（BICR）评估的PFS。CodeBreaK 200 设计CodeBreaK 200 研究结果于2023年2月正式发表在Lancet，关键结果显示，345例患者随机分配至sotorasib组（n=
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