创新制剂的发展机遇与立项要点

近年来，以505（b）2方式获批的新药（即创新型制剂）逐年升高。美国FDA于2017年批准的156个新药中2/3为505（b）2。该数据从某种意义上可说明：与新分子实体相比，开发创新制剂投入更低，周期更短，风险更小。来自世界载药系统峰会的数据显示：2017年全球载药系统市场规模达1935亿美元，2020年将达2258亿美元，而来自IMS数据则显示：全球2107年创新制剂市场达2016亿美元，其中口服缓控释制剂（含迟释制剂）达474亿美元，缓释注射剂达456亿美元，但2016亿美元的销售额中，1140亿美元来自于美国，中国市场规模仅73亿美元。以上数据表明，缓控释制剂在美国的市场规模远远高于在中国的市场规模。随着我国仿制药门槛的升高以及激烈的价格战的上演，预计创新制剂因为可提 ………………………………