FDA 局长谈仿制药行业可持续性、检查办公室改组以及数据可靠性

主要观点总结

本文报道了在美国普享药协会（AAM）2024 GRx+Biosims 年会上，AAM 执行副总裁 David Gaugh 与 FDA 局长 Robert Califf 医学博士的炉边谈话内容。主要涉及仿制药和生物类似药行业的可持续性担忧、合规办公室机构改革、数据可靠性问题以及FDA的资源分配和策略调整等相关议题。

关键观点总结

关键观点1: 仿制药和生物类似药行业的可持续性担忧

Califf表示仿制药的利润率很低，生物类似药的接受度也很低。创新公司试图通过专利阻止仿制药进入市场，药房福利管理机构采用的报销系统以及药物保险覆盖层级不利于使用较便宜产品等因素导致需求下降。

关键观点2: 合规办公室机构改革

Califf讨论了最近的合规办公室机构改组，新的检查系统将更加高效，决策时间更短。他提到FDA正在采用更多替代方法评估企业合规性，包括远程检查和企业提供的数据。

关键观点3: 数据可靠性问题

Califf强调合同研究机构、医生、医院等需要更好地检测数据可靠性问题。FDA正在密切关注这方面的问题，并警告作弊者终将被抓。

关键观点4: FDA资源分配和策略调整

Califf指出FDA可用于合规检查和活动的资源有限，因此需要寻找其他途径来支持其合规决策。他提到使用者付费计划对FDA有所帮助，但也表达了对这一制度的疑虑和担忧。

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