阜外临床专家解读HeartMate 召回事件

2024年4月15日，美国食品药品监督管理局（FDA）在其官方网站公布通告，雅培公司（Abbott）决定召回HeartMate II和HeartMate 3植入式左心室辅助系统。本次召回事件涉及器械13883套，占此前市场的56%，此消息引发了业内人士的广泛关注和热议，以及患者对人工心脏信心的丧失和担忧。FDA关于Heartmate EOGO事件召回公告Abbott官方针对Heartmate EOGO事件的警示信 阜外医院王现强教授代表中国生物医学工程学会机械循环支持分会针对HeartMate召回事件做出详尽的解释。雅培人工心脏为何被召回？由FDA的召回公告和雅培公司的更正函中可知：此次被召回的原因是其存在“外源性移植物流出道阻塞（EOGO, Extrinsic Outflow Graft Obstruction）”，非细胞生物材料（血液/脂肪脂质）会蓄积在流出道人工血管外侧与人工血管保护套之间，如果术中使用了额外的致密的材料包裹流出道人 ………………………………