加强药品受托生产监管，国家药监局再次征求意见

主要观点总结

国家药监局发布关于加强药品受托生产监督管理工作的公告征求意见稿，对受托生产企业的质量责任、共线生产管理、变更控制体系、留样技术要求等方面进行细化要求，并鼓励委托双方利用信息化手段开展工作。公告对受托生产许可原则要求、高风险产品生产管理要求等予以规范，同时明确政策支持导向，疗效不确切等药品原则上不得委托生产。

关键观点总结

关键观点1: 发布公告背景及目的

国家药监局为加强药品受托生产监督管理工作，保障药品质量和安全，发布《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》。

关键观点2: 征求意见稿的主要内容

包括强调受托企业的质量责任，细化受托生产许可办理程序，加强共线生产管理，建立变更控制体系，留样技术要求，以及规范受托生产许可原则要求、高风险产品生产管理要求等。

关键观点3: 信息化手段的应用

征求意见稿鼓励委托双方利用信息化手段对协议双方约定的文件和记录开展审核、传递、数据归档等工作，提高工作效率和准确性。

关键观点4: 政策支持导向

征求意见稿明确疗效不确切或者易滥用、临床已被淘汰、长期未生产供应且可被其他品种替代的药品原则上不得委托生产，体现了政策对药品质量和安全的高度重视。

关键观点5: 公告实施前已受理事项的处理

征求意见稿指出，在该公告发布前已受理的药品生产许可、药品注册申请按照原有要求办理，确保过渡期的平稳过渡。