全球首款：信达生物Claudin18.2 ADC启动三期临床

2024年2月2日，信达生物在Clinicaltrials.gov网站注册了IBI343治疗Claudin18.2阳性、HER2阴性胃癌的三期临床试验，这也是全球首款进入三期临床阶段的Claudin18.2 ADC新药。该三期临床以化疗为对照，计划入组450例胃癌患者，预计2026年5月初步完成。IBI343采用差异化设计，ADC技术源自与Synaffix的合作，Glycan介导的顶点偶联，DAR=4，采用高内吞活性的抗体，进行了Fc Silence突变。体内活性比DAR=8的DXd-ADC更强，亲水性更好PK更好，强旁观者杀伤效应。早期临床中已经观察到很好的抗肿瘤活性，耐受性良好爬坡到10mg/kg的剂量。信达生物将ADC作为肿瘤领域的下一个布局重心。总结Claudin18.2靶点是国内研发竞争最为激烈的靶点之一，单抗、双抗、ADC、CAR-T同台竞争。单抗方面，创胜集团、明济生物、奥赛康已经进入三期临床，ADC方面，信达生物率先进入三期临床，康诺亚/乐普 ………………………………