华东医药超 12 亿元引进，「依达拉奉片」在国内申报上市

主要观点总结

本文报道了华东医药的依达拉奉片（研发代码：TTYP01）的上市申请获得受理，用于治疗急性缺血性脑卒中。依达拉奉是一种新型自由基清除剂，TTYP01是澳宗生物研发的依达拉奉口服片剂，具有更好的便利性和依从性。该药物在疗效和安全性不劣于被改良药品依达拉奉注射液的前提下，支持其申报上市。

关键观点总结

关键观点1: 依达拉奉片的上市申请获得受理

华东医药的依达拉奉片（研发代码：TTYP01）已获得CDE官网的受理，用于治疗急性缺血性脑卒中。

关键观点2: 依达拉奉的作用机制

依达拉奉是一种新型自由基清除剂，可以抑制脂质过氧化和血管内皮细胞损伤，改善脑水肿、组织损伤、延迟神经元死亡，对脑缺血损伤有保护作用。

关键观点3: TTYP01的特点和优势

TTYP01是澳宗生物研发的依达拉奉口服片剂，是国内外均未上市的改良型新药。与依达拉奉注射液相比，TTYP01具有更好的便利性和依从性，不依赖专业医疗人员注射，患者可自行给药，并可常温运输储存。

关键观点4: TTYP01的临床研究和上市申请

2024年6月完成的Ⅲ期临床研究数据表明，依达拉奉片在疗效和安全性不劣于依达拉奉注射液的前提下，支持其申报上市。中美华东与澳宗生物已达成独家许可协议，获得了TTYP01在所有适应症在多个地区的独家许可。