监管一线 | 省药监局四分局开展药包材企业GMP文件体系互助内审活动

主要观点总结

为贯彻《药品生产质量管理规范》药包材附录要求，省药监局四分局组织药包材企业开展GMP文件体系互助内审活动。活动以专家评审与互助交流为核心，旨在帮助企业完善质量管理体系，提升合规水平，保障药包材行业平稳过渡至新规时代。

关键观点总结

关键观点1: 药包材企业GMP文件体系互助内审活动

该活动旨在帮助企业精准定位质量管理体系缺陷，通过专家评审和互助交流，全面提升企业合规水平。

关键观点2: 专家评审团队

活动特邀来自大型药品生产企业的资深专家，分组对企业进行质量管理全流程的评审，涵盖质量管理体系文件、设备管理、物料与产品控制等10大核心项目。

关键观点3: 公益性活动

本次评审活动为纯公益性质，不向企业收取任何费用，得到了参评企业的高度认可。

关键观点4: 后续关注与技术支持

四分局将持续关注药包材企业整改进展，发挥政策指导和技术支持作用，推动药包材行业高质量发展。