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今日下午3点!细胞和基因治疗临床实验的生物分析策略

药明康德  · 公众号  · 药品  · 2022-09-26 07:30
近年来,以细胞和基因治疗药物为代表的新型药物和新型疗法兴起,为包括罕见病、遗传病、肿瘤和慢性病的多种疾病提供了革命性的解决方案,成为目前药物研发的热点。基因治疗药物是以核酸为基础开发的,通过基因表达蛋白或基因调控对疾病进行治疗;而细胞疗法则以细胞为工具开展疾病治疗。基因和细胞疗法发展时间短,药物的化学特性和结构与传统的化学药物和蛋白药物不同,为临床研究中的生物分析提出了很多挑战。如何对基因和细胞治疗临床试验中的药代动力学(PK)、免疫原性(ADA和Nab)、药效动力学(PD)等相关生物分析开展科学性、系统性的研究成为医疗机构、药企和监管机构共同面对的问题。9月26日下午3点,药明康德测试事业部生物分析部主任刁建波博士将在药明直播间,与大家分享细胞和基因治疗临床实验的生物分析策略和



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