第一个！FDA批准用于生物药监测的伴随诊断POCT

资料来源：360Dx，prnewswireProciseDx 公司上周二发布通告，该公司的POCT测试已获得美国FDA的De novo 批准，用于监测炎症性肠病患者治疗期间的infliximAb 和 adalimumAb的水平。ProciseDx 表示，他们的目标是在本季度将用于定量检测 adalimumab 浓度的 Procise ADL 测试和用于定量检测 adalimumab浓度的 Procise IFX 测试在美国进行商业化。ProciseDx 前些时间被法国诊断公司 Biosynex 收购《雀巢，跨界IVD，四年后拱手转让公司！》，计划与 Chembio Diagnostics 合作推出这些测试，同时Biosynex 也在四月份收购了 Chembio Diagnostics。ProciseDx 的POCT平台使用荧光共振能量转移 (TR-FRET) 的时间分辨荧光测量来测量血清中的药物浓度。平台特点免清洗快，2-5分钟出结果可以测全血可以测便便测试原理时间分辨，荧光共振能量转移两个抗体分别标记供体Lumiphore 和 受体Alexa Flour，同时利用时间分辨排 ………………………………