重磅文件更新！CFDI发布《<场地管理文件>编写指导原则(试行)》！

《场地管理文件》编写指导原则 （试行）《场地管理文件》（Site Master File ，SMF）是指由药品生产企业编写的药品生产活动概述性文件， 针对企业每个生产地址建立，至少应当包含质量管理策略及在本生产地址进行的药品生产操作和质量控制活动，如有【其它】生产活动，也应当说明。《场地管理文件》应当包括该生产地址进行的所有药品生产活动，如某一药品的生产、包装、贴签、检验、仓储等未在同一地址，各地址的《场地管理文件》应当包含本地址对应的药品生产活动。《场地管理文件》应当简明扼要，但应当包含足够的信息，尽可能采取列表、图纸等简要方式，必要时可以附件形式对关键部分做进一步描述。《场地管理文件》正文部分通常不超过20 页（A4 纸）。《场地管理文件》是企业质量管理文件体系的一部分， 应当按照《药品生 ………………………………