先进的PAT如何通过数字设计提升mRNA制造的质量

通过数字设计实现质量（QbDD）是对设计中的质量（QbD）范式的改进。在这里，计算模型被用来表征、监控、控制和改进制造过程。这些计算模型的实现方式包括数字孪生（DT）和软传感器。这些模型可用于广泛的活动，包括但不限于测量系统状态变量、辅助流程开发、冗余传感器、高级流程控制（预测控制）和实时流程优化。然而，QbDD的实施依赖于流程数据的数量和质量。此外，数据采集需要实时进行，并应提供计算模型与控制组件之间的通信。流程分析技术（PAT）为实际制造过程与计算模型之间提供了至关重要的接口。高级PAT在实施制造过程的实时监控和控制方面至关重要。当与多产品制造平台技术（如mRNA平台）结合使用时，QbDD尤其强大。mRNA制造平台的现状mRNA制造平台仍处于发展阶段，缺乏某些成熟生物制造过程的PAT工具。分析大多是离线 ………………………………