奕凯达®大B细胞淋巴瘤二线新适应症的上市注册申请获正式受理

2022年10月26日/医麦客新闻 eMedClub News/--2022年10月25日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）网站公示信息显示：复星凯特生物科技有限公司（简称复星凯特）首款CAR-T细胞治疗产品奕凯达®（阿基仑赛注射液）的新适应症上市注册申请，获得正式受理，受理号为CXSS2200087（图1）[1]，即用于治疗一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）。这将成为继LBCL三线治疗适应症后，奕凯达®在国内获批的第2个适应症。图1   奕凯达®LBCL新适应症上市注册申请现状LBCL是来源于成熟B细胞的一种恶性淋巴瘤，其中的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是最常见的非霍奇金淋巴瘤（NHL）类型，约占所有NHL的25%～50% [2]。经过一线治疗，仍可能有30%~40% DLBCL患者复发或难治[3]，而一旦进展为复发或难治，中位生存期可能仅有6.3个月[4]。CA ………………………………