信达生物：PD-1/IL-2双抗获突破性疗法认定

主要观点总结

信达生物宣布其全球首创的PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363被中国药品监督管理局纳入突破性治疗药物品种名单，用于治疗不可切除局部晚期或转移性肢端型及黏膜型黑色素瘤。IBI363在临床试验中表现出良好的抗肿瘤活性，且在PD-1耐药和转移模型中具有突出的抑瘤效力。此外，该药物还获得了FDA的快速通道资格认定，用于黑色素瘤和局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的治疗。信达生物已启动IBI363在黑色素瘤中的II期临床研究。

关键观点总结

关键观点1: 信达生物全球首创的PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363被纳入中国突破性治疗药物品种名单。

信达生物自主研发的IBI363用于治疗不可切除局部晚期或转移性肢端型及黏膜型黑色素瘤。

关键观点2: IBI363在临床试验中展现出良好的抗肿瘤活性。

IBI363在PD-1耐药和转移模型中表现出突出的抑瘤效力，总体客观缓解率为61.5%，疾病控制率为84.6%。

关键观点3: IBI363获得FDA的快速通道资格认定。

该药物获FDA快速通道资格认定，用于黑色素瘤和局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的治疗。

关键观点4: 信达生物启动IBI363的II期临床研究。

信达生物已启动IBI363在黑色素瘤中的II期临床研究，与K药进行头对头比较。